Validation

H&A Scientific, Inc. Produkte wurden gemäβ aktuellen pharmazeutischen Industrie Vorschriften und mit unserem Qualitätskontrolleprogamm validiert. Diese Dokumentation stehen zur Durchsicht für Regulierungsbehörden oder Kundenprüfer (Auditor)vor Ort bei H&A Scientific,Inc. in Greenville, NC zur Verfügung. Ihr Unternehmen hat die Möglichkeit zu Prüfen und alle Validierungsprotokolle zu sehen. Unsere Produkte wurden mittels GMP Richtlinien und unserem Qualitätskontrolleprogamm entwickelt und geprüft. Das Qualitätskontrolleprogamm spezifiziert die Dokumentproduktion, Kontrolle und Ausgabe. Das Qualitätskontrolleprogamm spezifiziert auch die Produktion der Qualitäts-und Projekt-pläne, das Konfigurationsmanagement und die Änderungskontrolle. Kontrollierte funktionale Vorschriften und Entwurfsdokumente sind herausgegeben worden. Kontrollierte System-Abnahmeprüfung-Spezifikationsdokumente sind durchgeführt worden. Zusammenfassungsdokumente sind herausgegeben worden, welche Testergebnisse ausführlich aufführen. Obwohl dieses Qualitätsprogramm sehr vollständig ist, entlastet es nicht den Endbenutzer von der Verantwortlichkeit der vor Ort Validation.

Ein Endbenutzer Validation Protokollpaket ist für unsere Produkte erhältlich. Das Paket enthält eine Benutzeranforderungspezifikation und alle notwendigen Benutzer Abnahmeprotokolle, sowie unser Qualitäts und Projektplan und den Wartungplan für die Software. Die Prüfungdokumente werden vor der Installation erstellt und erfordert vorherige Zustimmungsunterschriften von H&A Scientific, Inc. und von Ihrem Unternehmen. Die Durchführung der Protokolle kann von Ihrem Personal durchgeführt werden (welche Schulungseinheiten belegt haben). Anderenfalls kann die Durchführung der Protokolle von H&A Scientific, Inc. abgeschlossen werden. H&A Scientific, Inc. kann zwei Personen bereitstellen, um die Prüfungsprotokolle durchzuführen. Ihr Unternehemen muss Qualitätskontrolleunterstützung in Form von bezeugten Originaldaten undTestergebnissesblättern gewähren. Nach Beendigung wird H&A Scientific, Inc. die Vorbereitung eines Zusammenfassungsdokuments unterstützen. H&A Scientific, Inc. und Ihr Unternehmen wird Zustimmungsunterschriften für dieses Dokument zur Verfügung stellen.

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