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SLIMStat

Überblick: Ermittelt die Haltbarkeit von Pharmazeutischen Produkten unter Anwendung von anerkannten Industriekalkulationen gemäβ 21 CFR Part 11 Vorschriften.

SLIMStat wurde speziell für pharmazeutische Produkte konstruiert welches die Haltbarkeit für Produkte mit begrenzter Haltbarkeit ermittelt. SLIMStat wurde mit Übereinstimmung aktueller GAMP und ICH Richtlinien entwickelt. Dieses Programm ist eine völlig validierte und getestete Anwendungssoftware, welche die anerkannten Industriekalkulationen nutzt, und somit die selben Ergebnisse wie die des FDA SAS Programm hervorbringt. SLIMStat enthält außerdem die notwendige Funktionsvielfalt welche Ihnen ermöglicht gemäß 21 CFR Part 11 Vorschriften zu arbeiten.

SLIMStat ist so einfach daß jeder Statistiker(in) oder nicht Statistiker(in) es an einem Desktop Computer bedienen kann. Einfach die SLIMStat Daten in das Tabellenkalkulationsblatt eingeben (Zeit gegen Reaktion) und SLIMStat kalkuliert automatisch die Produkthaltbarkeit. SLIMStat kann Ablaufdaten von einzelnen oder von mehrfachen Haltbarkeitstudien berechnen. SLIMStat unterstützt auch beschleunigte Lagerungbedingung (Arrhenius) Kalkulationen, Trendanalysen und Rückberechnungen von Reinheiten. SLIMStat Dateien können auch als Graphik Metafiles zum Einfügen in Textdokumenten exportiert werden.

Die neuste Version von SLIMStat, Version 5.0.0, wurde validiert unter Einsatz von Windows 7 und Windows Server 2008 Operating Systems.

Standard und beschleunigte Lagerungbedingungen

SLIMStat bestimmt die Haltbarkeit für die Standard Lagerungbedingungen mit dem 95% Konfidenzintervall (obere, untere, oder zweiseitige). ANACOVA Kalkulationen werden genutzt, um die Gültigkeit von mehreren zusammengefassten Studien zu bestimmen. Diese Studien sind den Model I, II, oder III/IV Bezeichnungen und entsprechend den ICH Guidelinen zugewiesen.


SLIMStat macht Kalkulationen für beschleunigte Bedingungsdaten mit der Arrhenuis Gleichung komplett mit einer iterativ, nichtlinearen Regressiontechnik, um die Schätzung von den unbekannten Arrhenusparameters zu verfeinern.


Trendanalysen

Der Benutzer kann eine Vorgabezeit (in Einheiten von Tagen, Wochen, oder Monaten, je nach den Zeiteinheiten der angezeigten Analyse) eingeben um den vorhergesagten Trend (Ergebnis) zu dieser Zeit zu kalkulieren. Trendkalkulationen erfolgen basierend auf den angegebenen Konfidenzintervall, Vorhersageintervall, oder von der Standardabweichung der Regressiongerade/linie.

OOT (Out of Trend) Ergebnis (Datenpunkte) Erkennung

SLIMStat hat die Fähigkeit statistisch OOT Ergebnisse zu erkennen, und diese als solche zu markieren. Der Benutzer hat die Wahl den Vorhersageintervall, oder die Standardabweichung von der Regressiongerade/linie zu nutzen, um festzustellen ob ein Ergebniswert statistsich OOT ist.

Wenn man die Standardabweichung von der Regressiongerade/linie nutzt, kann man entweder die kalkulierte Standardabweichung von Rückständen nutzen oder man kann die auflaufenden Standardabweichung der Grundgesamtheit eingeben.

OOT Bestimmung ist sehr benutzerfreundlich. Um ein Ergebnis zu prüfen, einfach ein (Datenpunkt) wählen und man kann sofort feststellen ob es OOT ist oder nicht.

Rückberechnungen von Reinheiten

Der Benutzer kann eine Vorgabezeit (in Einheiten von Tagen, Wochen, oder Monaten, je nach den Zeiteinheiten der angezeigten Analyse) eingeben um die Ausgangsreinheit des Produkts zu kalkulieren, welche erforderlich ist um die gewünschte Projektion oder das Verfallsdatum zu gewinnen.

Methode der Dateneingabe

SLIMStat ist entwickelt um Stabilitätsdaten direkt von SLIM aufzunehmen. In gleichem Maβe ist es jedoch in der Lage wie ein Verfallsdatumtool zu funktionieren wenn Stabititätsdaten vom Keyboard, der Zwischenablage oder von einem Tabellenkalkulationsprogramm (entweder in Zeile oder Spalte Mode) wie z.B. von Excel aufgenommen werden. Welches die Daten in eine richtig formatierte Textdatei speichert und welche SLIMStat importieren kann.

21 CFR Part 11 Compliance

SLIMStat enthält die Funktionalität welche den Elektronischen Aufzeichnungen und Unterschriftregeln von 21 CFR Part 11 für geschlossene Systeme entsprechen. SLIMStat hat verschiedene Sicherheitstufen einschließlich Time-Out Verfahren und Passwortablaufvorsage. Jeder SLIMStat Benutzer kann verschiedene Sicherheitrechte haben. Der vollständige Prüfpfad beinhaltet Referenzen wie das Datum und die Uhrzeiten einer Änderung, vom Benutzer der Änderungen gemacht hat, was für Änderungen gemacht worden und eine Beschreibung der Änderung.

Zusammenfassung

SLIMStat ist in jedem SLIM Kauf enthalten, oder es kann als eigenständiges Produkt erworben und eingeführt werden.

Erwerben Sie SLIMStat und gewinnen Sie damit dauerhafte Anerkennung und Vertrauen für Ihr Produkt.

Neue Funktionen in SLIMStat Version 5.0.0

SLIMStat Brochuere


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